FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA là gì? Giấy chứng nhận FDA là gì?

 

 

 

 

 

 

STT	Sản phẩm	Tiêu chuẩn FDA
1	Thực phẩm, đồ uống (thuốc lá, kẹo, mứt,...)	- Tuân thủ FDA; - Tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và Nước Hoa Qủa - Thực phẩm đóng hộp có Hàm lượng Axit thấp ( lưu ý đối với đối tượng đăng ký là thực phẩm đóng hộp, đóng lon có chất lỏng, chất sệt phải đăng ký thêm FCE) - Tuân thủ: Các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm
2	Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng (Vaccine, sản phẩm liên quan đến Thú y,...)	- Tuân thủ: Các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm - Độ an toàn: chi tiết các thành phần - Đăng ký cơ sở sản xuất và tuân thủ quy định cGMP - Các thông tin sản phẩm về cấu trúc, chức năng. Trình các thông báo đến cục FDA.
3	Mỹ phẩm/ dược phẩm làm đẹp	- Tuân thủ: các yêu cầu về gắn nhãn mác sản phẩm - Độ an toàn: các đánh giá thành phần
4	Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ (thiết bị y tế, truyền máu,...)	- Phát triển các tiêu chuẩn hiệu quả hoạt động, các yêu cầu chứng thực & báo cáo của FDA - Tuân theo báo cáo sản phẩm điện tử của FDA, xin mã số gia nhập FDA.

Mỗi sản phẩm cần tuân theo những quy định cụ thể và phải được tìm hiểu kỹ lưỡng trước khi nhập khẩu. Qúy doanh nghiệp nhập khẩu có thể tìm hiểu về quy định áp dụng cho mỗi mặt hàng của mình tại website của FDA.

5. Những hàng hóa được miễn trừ đăng ký FDA

Những sản phẩm được miễn trừ chứng nhận FDA là:

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
• Hàng hóa được gửi đi mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
• Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thị có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Thực phẩm được mua bởi một du khách và gửi về địa chỉ của chính du khách đó tại Mỹ. Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, quân sự, chính phủ,...Trong một số trường hợp đặc biệt này sẽ không cần phải chứng nhận FDA.
 

6. Những tiêu chuẩn để được cấp giấy FDA thuộc Bộ Y tế và nhân sinh Hoa Kỳ

Để có thể sở hữu chứng chỉ FDA, gửi hàng đi Mỹ thì cần phải tuân thủ tiêu chuẩn FDA theo danh mục được liệt kê như sau:

 6.1 Nhóm thực phẩm, đồ uống

• Các hướng dẫn tuân thủ FDA tiêu chuẩn
• Bộ tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và nước hoa quả
• Các thực phẩm đóng hộp có hàm lượng acid thấp
• Nhãn sản phẩm
• Cảnh báo trên nhãn về sức khỏe, công dụng, thành phần
• Đánh giá GRS bao gồm thành phần sản phẩm và thông báo đến FDA
• Các yêu cầu về cGMP
• Đánh giá các yêu cầu về thực phẩm chứng thực màu sắc
• Xác định sai số cho phép đối với thuốc trừ sâu.

 6.2 Nhóm thực phẩm chức năng

• Tuân theo các yêu cầu quy định về gắn nhãn mác sản phẩm
• Quy định chi tiết về thành phần của sản phẩm
• Tuân thủ các quy định cGMP và cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm
• Thông tin sản phẩm bao gồm cấu trúc, chức năng và xuất trình các thông báo đến Cục FDA.

 6.3 Mỹ phẩm làm đẹp

• Các quy định về nhãn cũng như quy cách gắn nhãn
• Chi tiết các thành phần về sản phẩm.

6.4 Các loại thiết bị điện tử, điện từ, phóng xạ

• Các quy chuẩn về hiệu quả hoạt động và yêu cầu chứng thực
• Tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử

Để đạt được FDA Hoa Kỳ, cơ sở sản xuất phải tuân theo quy định cGMP - current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành), bao gồm:

• Công nghệ khoa học
• Quy trình sản xuất
• Thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn sản phẩm phải phù hợp với tiêu chuẩn công nghiệp
• Các phát minh mới về công nghệ, khoa học tại thời điểm áp dụng

7. Tại sao phải áp dụng FDA cho hàng hóa?

Thứ nhất, tuân thủ pháp luật mỹ và thỏa mãn các điều kiện, yêu cầu của cơ quan FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu; nếu vi phạm thì doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với nguy cơ tất cả hàng hóa sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP ( Bureau of Custims and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m) (1) và quy định của Liên Bang - phải chịu hoàn toàn chi phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Thứ hai, tiến hành lưu hành sản phẩm và kinh doanh hợp pháp, uy tín;

Thứ ba, đảm bảo, chứng minh chất lượng hàng hóa, nhận được sự tin tưởng của khách hàng và đối tác về nguồn gốc, chất lượng sản phẩm;

Thứ tư, nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn theo cGMP - current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành) tại doanh nghiệp;)

Thứ năm, tiền đề phát triển bền vững của đơn vị, tổ chức kinh doanh;

Thứ sáu, đảm bảo quyền lợi của khách hàng, đối tác;
Đặc biệt những sản phẩm tại Hoa Kỳ đạt chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Điều này đem lại nguồn lợi nhuận lớn và nhiều cơ hội mở rộng thị trường tiềm năng cho doanh nghiệp.
 

8. Thủ tục cấp giấy FDA cho hàng hóa

► Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ gồm:
 

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
• Địa chỉ nhà máy sản xuất
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)
• Thông tin liên hệ văn phòng địa diện tại Mỹ
• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA
• Thông tin khác

► Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

► Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,…

Thời gian đăng ký FDA:

• Thực phẩm: 01 đến 02 ngày
• Mỹ phẩm: 04 tuần
• Thiết bị y tế: 05-07 ngày

► Bước 4: FDA phê duyệt

Mẫu giấy chứng nhận FDA


 

9. Những đối tượng không được cấp giấy FDA

• Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng;
• Hàng hóa ghi sai nhãn (nhãn mác thể hiện thông tin không chính xác) hoặc sản phẩm được đăng ký theo yêu cầu;
• Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thị tại thị trường Mỹ.

Mọi hàng hóa bị từ chối vào Mỹ đều phải được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong vòng 90 ngày theo quy định hiện hành của Mỹ.